一致性評價Consistency


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仿制藥一致性評價


       按照國務院文件的要求,仿制藥要進行質量和療效的一致性評價,在2016年CFDA也密集頒布了很多關于一致性評價的政策、法規及指導原則,并組織了多場的專業培訓及政策宣講,一致性評價對眾多制藥企業就像當初的GMP改造一樣,是不得不進行的事情,絕大多數化藥品種的一致性評價包括藥學和生物等效性兩項研究;

       但是對一些不能無法找到參比制劑或者無法進行生物等效性研究的特殊品種還需要進行臨床有效性的試驗,總之一致性評價對許多藥企而言又是一個生死大考。

 

 

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譜質公司提供整個流程的一站式服務


譜質分析檢測技術作為提供專業的醫藥科技公司,能夠提供包括:

1、藥學研究(CMC):包括:制劑處方工藝、質量研究(雜質及溶出曲線等)、穩定性考察等完整的藥學研究過程;

2、生物等效性(BE):包括:尋找合作臨床機構、招募受試者采血、生物樣品測試及分析、數據管理及統計分析等全過程的服務;

3、如需要進行大臨床試驗的品種,按照即將頒布的指導原則,參照Ⅱ期和/或Ⅲ期臨床試驗的經驗,提供整個臨床試驗的組織及監查管理服務。


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全部業務服務

Recommendation Service

仿制藥一致性評價技術服務Quality Consistency Evaluation for Generic Drugs


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       按照CFDA的2016年第106號公告,CFDA所列的289個產品中豁免BE或者進行BE研究品種必須在2018年底前必須完成一致性評價。其它品種自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價;逾期未完成的,不予再注冊。

 


緊迫性:CFDA已經要求基本藥物目錄中的289個品種必須在2018年底完成,對于需要進行臨床有效性研究的品種可以延長至2021年底完成;

重要性:如果不進行一致性評價,許多品種將不再能夠生產及銷售!同樣先完成一致性評價的品種將能夠獲得許多政策傾斜,搶得市場先機!


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生物等效性試驗 

BioequivalenceBE


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       生物等效性研究(BE)是一致性評價和化藥仿制藥申報注冊中的重要一環,目前國家藥監總局對生物等效性的要求不管是技術要求還是現場核查都基本同美國FDA一致,因此從方案的設計、統計分析的計劃、試驗的過程運行、統計報告及總結報告的形成都需要非常專業的團隊。

       生物等效性研究目前還面臨著臨床醫院匱乏的問題,而289個基本藥物品種面臨著2018年底必須完成的大限。

       譜質分析檢測技術CRO具有豐富的各種資源,能夠為客戶提供完整生物等效性研究的CRO服務,包括聯系Ⅰ期藥物臨床試驗機構、權威統計分析專家和生物樣本測試單位,并對客戶全程進行技術指導,按照CFDA最嚴的核查標準對研究單位的研究過程進行監查及項目管理,盡快協助客戶完成生物等效性試驗,研究的品種能夠盡早完成申報,搶得市場先機。


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一致性評價臨床優效性試驗的合作流程

Service Process


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